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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2022-01호)
- 등록일 2022-03-08
- 조회수 1460
>> 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
>> 안 건 명 : 신청제품(코로나19 자가검사키트)의 임상적 성능 시험 자료 등에 대한 타당성 심의
>> 일 시 : 2022.2.24(목), 16:00~18:00
>> 장 소 : 온라인 화상회의
>> 결 과 :
1) 임상적 성능 시험자료의 신뢰성 여부 : 신뢰성 불인정
2) 임상기관의 적격성 여부 : 적격성 불인정
3) 사용적합성시험 방법의 타당성 및 A 검체만 적합성 인정 여부 : 시험 방법의 타당성 불인정 및 A 검체 불인정
4) 허가 타당성 인정 여부 : 타당성 불인정
부서 혁신진단기기정책과
담당자 김아름
전화 043-719-3795
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