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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2021-01호)
- 등록일 2021-02-15
- 조회수 938
O 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
O 안건명 : 코로나19 개인용 항체진단시약 임상적 성능시험 기준 및 방법 등 자문
O 일시 : `21.2.4(목), 16:00~17:30
O 장소 : 온라인 실시간 접속
O 결과 :
(안건 1)
· 코로나19 개인용 항체진단시약의 임상적 성능시험 방법 및 기준
- WHO 가이드라인 적용(11명), 국내 허가심사 가이드라인 적용(0명), 미 FDA 가이드라인 적용(0명)
(안건 2)
· 코로나19 개인용 항체진단시약의 사용 적합성 자료 제출 여부
- 제출 필요(11명)
· 코로나19 개인용 항체진단시약의 사용 시 주의사항 기재 관련
- 기재 필요(11명)
(안건 3)
· 코로나19 전문가용 항체진단시약의 임상적 성능시험 기준 조정 필요성
- 현행 유지(3명), 미 FDA 기준으로 변경(7명)
부서 의료기기정책과
담당자 김연지
전화 043-719-3790
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