체외진단의료기기 전문가위원회

체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2021-02호)
  • 등록일 2021-05-20
  • 조회수 1005

O 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)




O 안건명 : 코로나19 개인용(유전자, 항원) 진단시약 임상적 성능시험 기준 및 방법 등 자문



O 일시 : `21.3.10(수), 10:00~11:00



O 장소 : 온라인 실시간 접속



O 결과 : 7:0 가결


- 개인사용 특성을 반영하여 전문가용 보다 강화된 기준 적용


- 비강 및 타액검체 사용 가능하며 비인두 PCR 결과와 비교 평가 필요


- 비전문가 100명 대상 사용 적합성 자료 제출 필요

첨부파일
  • 체외진단의료기기 전문가위원회 심의 회의록_홈페이지.hwp 다운받기 미리보기

부서 혁신진단기기정책과

담당자 김연지

전화 043-719-3790

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