융복합 (혁신)의료제품 해당여부에 대하여 궁금하신 분은 아래와 같이 신청하여 주시기 바랍니다.


※ “융복합 의료제품”이란 의약품과 의약외품 및 의료기기 등이 조합되거나, 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말합니다.

※ “융복합 혁신의료제품”이란 융복합 의료제품에 정보통신, 생명과학, 데이터 기술, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로 기술혁신 정도가 뛰어나거나
사용목적 등이 유사한 기존제품보다 안전성 및 유효성을 현전히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 것을 말합니다.


1)　제출자료 : 융복합 (혁신)의료제품 해당여부 검토신청서 및 첨부자료　


2)　접수방법 : 온라인 또는 우편

- 온라인신청 : 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 "융복합 (혁신)의료제품 해당여부" 민원 신청

- 우편신청 : 검토신청서(붙임문서)을 다운로드 받아 작성 후 첨부자료와 함께 아래 주소로 신청

※ 우편 : (우 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 고객지원담당관


3)　처리기간 : 접수 후 14일(협의회 개최 필요시 60일)


4)　운영기간 : 2019년 5월 3일부터