의약품 안전관리 기준인「의약품등 안전성 정보관리 규정」개정(’14. 2.20)과 관련하여 제약업체 안전관리책임자 및 관계자의 이해도 제고를 위해 아래와 같이 제약업체 안전관리책임자 등을 대상으로 고시 및 해설서 등에 대한 민원설명회를 개최합니다.

○ 일시 / 장소 : 2014. 5. 27(화) 9:30∼12:00 / 한국제약협회(대강당)
○ 대상 : 제약업체 안전관리책임자 등
○ 세부일정
9:30~9:50 등록
9:50~10:00 인사말
10:00~10:20「의약품등 안전성 정보관리 규정」 - 주요개정사항 -
10:20~10:40 유해사례 보고 품질 제고 방안 - 의약품 부작용 보고자료 충실도 점검 지침 -
10:40~10:50 휴식
10:50~11:10 국외 발생 약물유해반응 보고 의무 - 보고 대상․절차 및 시스템 사용 방법 -
11:10~11:30 간소화된 안전성 조사 계획 및 결과 보고- 계획 및 결과 보고 서식 작성 방법 -
11:30~12:00 질의․응답