2015년 의약품 임상시험 실시상황 보고를 다음과 같이 실시합니다.
문의사항이 있는 경우 전자메일(ctmt@korea.kr)로 문의해 주시면 신속히 회신하여 드리겠습니다.
상세한 내용은 붙임의 “2015년 임상시험 실시상황 보고 요령”을 참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 보고주체 : 식약처장으로부터 임상시험계획승인을 받은 자

나. 보고대상 임상시험 : ’14.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험(단, ‘13.12.31일까지 종료보고된 임상시험은 제외)
※ 다음의 경우 보고대상에 포함됨
1) ‘14.1.1 ∼ ’14.12.31 기간 동안 종료보고된 임상시험
2) ‘13.12.31까지 종료보고 되지 않고 ‘14.1.1 ∼ ’14.12.31 기간 동안 진행되지 않은 임상시험(시험대상자 미등록 등)

다. 보고 기한 : ’15.2.28

라. 보고 방법 (붙임 보고요령 참조)
① [1단계] 전자민원 창구 “이지드럭(http://ezdrug.mfds.go.kr)”에 접수하여 [별지 제32호 서식] 보고서 표지 작성‧보고 (반드시 접수번호 확인)
② [2단계] 임상시험 실시상황보고 웹사이트(http://mfds2015.dreamtrial.co.kr)로 접속하여 자료 입력
※ 동 사이트는 ‘15.2.1부터 입력 가능하며, 보고기한 경과 후에는 사용 불가 예정
※ 상세한 웹사이트 이용방법은 ’15.1월말까지 별도공지 예정

마. 문의처 : 043-719-1862, 1865, 1852, 1855, 1884(보고기간 중에는 통화량이 많아 연결이 지연될 수 있으니, 전자메일을 이용하여 주시기 바랍니다.)

붙임 : 2015년 임상시험 실시상황 보고 요령 1부(서식 포함). 끝.