1. 우리 처에서는 의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 ‘흡연습관개선보조제’※를 신규 의약외품으로
지정·관리하고자 ｢의약외품 범위 지정｣(식약처 고시) 일부개정고시안('15.1.26)과 ｢의약외품 품목허가·
신고·심사 규정｣(식약처 고시) 일부개정고시안('15.3.6)을 각각 행정예고 하였으며,
- 행정예고 이후 관련 업계 제출 의견 검토와 시험기관․전문가의 의견 수렴 결과에 따라 제도 시행일을
해당 제품에 대하여 실제 품목허가가 가능한 기한('16. 10. 1. 예상)까지 연장하고,
- 품목허가 신청에 필요한 자료도 조정(단회흡입독성시험 자료 제출 생략 가능)하여 행정예고된 해당
고시들의 개정을 완료할 예정입니다.
※ 흡연습관개선보조제: 니코틴을 함유하지 않은 것으로서, 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관
개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품(전자담배기기와 같거나 유사한 전자기기에 충전 또는 장착하여
담배와 유사한 형태로 흡입하는 전자식 제품 포함)

2. 따라서 현재 시중에 유통 중인 ‘니코틴을 함유하지 않은 것으로서, 그 액상만을 전자기기에 충전 또는
장착하여 담배와 유사한 형태로 흡입 가능하여 흡연습관개선보조제로 사용할 수 있는 제품’도 제도
시행일부터는 의약외품으로 품목허가된 제품만 제조·수입 후 판매가 가능함을 알려드리니,
- 해당 제품 제조·수입업체에서는 첨부파일의 안내 사항을 참고하여, 제도 시행일 이전에 해당 제품을
의약외품으로 품목허가 받을 수 있도록 준비하시기 바랍니다.