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일반의약품 신약 맞춤형 지원을 위한 공동심사 운영 알림
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- 등록일 2016-02-05
- 조회수 1884
□ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일반의약품 중 신약에 대해 전문심사자들이 함께 심사하는 공동심사 제도를 운영하고자 한다.
○ 이번 공동심사를 통해 심사대상 및 제출자료 범위 등에 대한 명확히 하고자 합니다.
- 일반의약품으로 개발하는 신약에 대해서는 2014년 7월 부터 관련 규정을 개정하여 국내·외 사용경험이 충분한 경우에는 개개제품에 따라 일부 비임상시험 또는 임상자료 제출이 면제될 수 있도록 하였으나, 그동안 이를 이용한 국내 개발 사례가 없었다.
○ 2월 부터 허가심사를 위해 접수되는 일반의약품은 공동심사 대상으로 맞춤형 지원등을 받을 수 있으며 이를 활용하여 제출자료범위 등에 대한 업계의 수용성 등을 고려한 세부기준을 마련할 예정이다.
□ 이번 공동심사를 통해 일반의약품 신약 개발에 필요한 허가기간 및 개발 비용을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대한다.
붙임. 운영계획
○ 이번 공동심사를 통해 심사대상 및 제출자료 범위 등에 대한 명확히 하고자 합니다.
- 일반의약품으로 개발하는 신약에 대해서는 2014년 7월 부터 관련 규정을 개정하여 국내·외 사용경험이 충분한 경우에는 개개제품에 따라 일부 비임상시험 또는 임상자료 제출이 면제될 수 있도록 하였으나, 그동안 이를 이용한 국내 개발 사례가 없었다.
○ 2월 부터 허가심사를 위해 접수되는 일반의약품은 공동심사 대상으로 맞춤형 지원등을 받을 수 있으며 이를 활용하여 제출자료범위 등에 대한 업계의 수용성 등을 고려한 세부기준을 마련할 예정이다.
□ 이번 공동심사를 통해 일반의약품 신약 개발에 필요한 허가기간 및 개발 비용을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대한다.
붙임. 운영계획
부서 소화계약품과
담당자 김송이
전화 043-719-3113
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