식품의약품안전청 공고 제2006 - 120호




의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 고시를 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정이유, 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.




2006년 6월 28일

식 품 의 약 품 안 전 청 장







의약품동등성 확보 필요 대상 의약품지정 고시 제정(안) 입안예고




1. 제정이유

○약사법 제26조제1항, 제34조제1항 및 약사법시행규칙 제23조제1항제1호다목(2)와 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의하여 ‘89.1.1 이후 제조(수입)품목허가를 받은 신약을 제외한 전문의약품으로서 정제?캡슐제 또는 좌제 중에서

- 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 복제허가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출 여부에 대하여 식약청장이 정하여 고시하도록 ''''05.10.7일자로 약사법시행규칙 개정하였으나 명확한 규정이 마련되어 있지 않아

○약사법시행규칙 개정에 대한 후속조치로 상용의약품, 고가의약품, 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 범위에 대한 세부규정을 마련하기 위함




2. 주요내용

가. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 범위를 정함(안 제2조)

1) 상용의약품의 범위를 정함(안 제2조제1호)

2) 고가의약품의 범위를 정함(안 제2조제2호)

3) 기타 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요한 의약품(안 제2조제3호)




3. 의견제출

이 지침 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2006. 7. 31까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조:의약품안전정책팀장, 주소 : 서울 은평구 진흥로 231, 전화 : 02-380-1846～47, 팩스 : 02-359- 6965)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항