식품의약품안전청 공고 제 2006 - 254 호

의료기기제조,수입및품질관리기준(식품의약품안전청고시 제 2005-69호, 2005.11.21)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정 이유 등 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
2006 년 12 월 22 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장



의료기기제조?수입및품질관리기준중개정(안) 입안예고


1. 개정이유
의료기기 GMP 심사주기, GMP 심사 결과판정 기준 및 GMP 심사기 관의 관리운영기준 등을 국제수준으로 정비하고, 기타 의료기기 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위함


2. 주요골자
가. ‘임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자’를 의료기기 GMP 심 사대상에서 제외함(안 제1조, 제3조제1호, 제5조제1항)
나. 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 자가 품목군 추가, 소재지 및 대표자 변경 등에 따라 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 대상에서 의료기기수입업자를 제외함(안 제5조제2항 및 제3항)
다. 의료기기 GMP 심사결과 보완사항에 대하여 일괄 현장재심사로 운 영하던 것을 重한 사안과 輕 한 사안을 구분하여 각각 현장재심사(重)와 서류재심사( 輕) 로 운영 개선(안 제6조제3항, [별표1], [별표2])
라. 기존의 3년 주기 의무적 정기심사외에 비의무적 수시심사제도를 도입 하여 의료기기 GMP 심사 주기를 국제수준으로 정비함(안 제7조)
마. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기제조업소의 품목에 대 한 GMP 인정표시마크제를 도입함(안 제7조의2)
바. GMP 심사기관 관리운영기준을 국제수준으로 정비함(안 [별표3])


3. 의견제출


이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007. 1. 17. 까 지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기 품질팀, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5번지, 전화 : 02-380-1540, 1546, Fax : 02-388-6456, e-mail : )에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항