식품의약품안전청 공고 제2010-242호

2010년도 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관을 공개모집하고 지정하기 위해 「의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약청 고시 제2010-69호)」 제7조(지정 신청)에 따라 다음과 같이 공고합니다.




2010년 10월 29일

식품의약품안전청장 노 연 홍




1. 신청자격

1) 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위해 ‘의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정’ 제6조(지정기준)에 적합한 기관이어야 합니다.

2) ‘10.9월 한국보건복지인력개발원에서 시행된 “2010년도 의료기기 기술문서 심사원 양성과정”을 수료한 심사원 보유기관이어야 합니다.




2. 신청서 제출

1) 제출기한 : 2010.11.12.(※공고일로부터 2주)

? 신청서 마감일은 2010년 11월 12일 17:00까지입니다.

? 접수된 서류는 일체 반환하지 않습니다.

2) 신청양식

? ‘의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정’ 별지 제3호 서식(의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서)를 참조하시기 바랍니다.

3) 접수방법

? 방문 또는 등기우편 접수(우편접수는 마감일 도착분까지 유효)

4) 제출서류

? 고시 별지 제3호 서식에 따른 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서’

※ [붙임]을 참고하여 신청분야 및 분류(전기?기계분야, 재료용품 분야)를 “신청인 서명”란 밑에 기재하여 주시기 바랍니다.

? 정관

? 고시 별지 제5호 서식에 따른 서약서

? 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보증보험 사본

※ 보증보험 사본이 없는 경우 보증보험가입 계획서(예상금액 포함)를 제출해 주시기 바랍니다.

? 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서

? 신청기관의 조직도

? 현재 기술문서 심사업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류(해당되는 경우에 한정함)

? 고시 별표 2의 사항이 포함된 심사업무규정

? 고시 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서

? 심사수수료 및 그 산정에 관한 자료

? 심사원 인력 현황 및 고시 별표 1에 적합함을 증명하는 서류

※ 제출서류는 파일철로 만들어 기관별로 3부를 제출해 주시기 바랍니다.

5) 접수처

? 주 소 : (우)122-713 서울시 은평구 대조동 84-1 KT빌딩 3층

식품의약품안전청 진단기기과

? 문의전화 : 02-350-4905, 팩스 : 02-350-4920 (담당자 : 김용우)



3. 심사기관 지정절차

접수

(지정검토)

(지정심의)

계약

공고

방문접수

(진단기기과)
⇒
서류검토

및

현장실사
⇒
심의위원회

심의
⇒
지정대상기관 계약체결1)
⇒
결과통보

(홈페이지

공고)



1)계약체결 : 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」(대통령령) 제13조에 따라 민간위탁기관이 선정되면 민간위탁기관과 위탁에 관한 계약을 체결하여야 하며, 계약내용에는 민간위탁기관의 의무, 계약위반 시의 책임과 그 밖에 필요한 사항이 포함됨.

※ 관련규정 : 「의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약청 고시 제2010-69호, 2010.10.06)」 제7조(지정 신청), 제8조(지정 검토), 제9조(지정 및 공고)

※ 지정 신청서 접수 후 처리기간은 90일입니다.




4. 지정기준

‘의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정’을 참조하시기 바랍니다.




5. 참고사항

1) 접수된 서류는 일체 반환하지 않습니다.

2) 심사기관 지정 후 심사 가능 분야는 해당기관이 보유한 심사원의 “2010년 의료기기 기술문서 심사원 양성과정” 교육수료 분야와 동일함을 알려드립니다. [붙임]

3) 제출서류에 대한 세부내용는 ‘의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약청 고시)’를 참조하여 주시기 바랍니다.

4) ‘의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정(식약청 고시)’에 규정되지 않은 사항은 ‘행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정(대통령령)’을 따라야 함을 알려드립니다.

5) 민원상담실 및 민원서류 보완 등에 대한 물리적 시설 등에 대한 설치 내용은 계획서로 대치할 수 있음을 알려드립니다.

6) 기타 상세한 사항은 식품의약품안전청 진단기기과(전화 02-350-4905, 팩스 02-350-4920)로 문의하여 주시기 바랍니다.

[붙임] 신청분야(상세내용 첨부화일 참조)