1. 개정이유
의약품의 동등성에 영향을 미치지 않는 수준의 제조방법 또는 제조소 변경시 의약품동등성 시험 실시대상에서 제외됨을 명확히 명시하여 민원인이 의약품동등성시험 실시여부에 대한 결정기준 혼선 가능성을 방지하여 민원 편의를 도모하고자 함




2. 주요내용

의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술함(안 제3조제1항제3호나목 및 다목 관련 별표2, 별표3)




3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007. 4. 19.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전정책팀장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29, 전화 : 02-3156-8006～9, 팩스 : 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항




※ 아래 「의견쓰기」메뉴를 통하여도 의견제출이 가능함을 알려드립니다.