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의료기기허가등에관한규정개정고시
- 등록일 2007-05-01
- 조회수 7420
의료기기허가등에관한규정 중 개정
1. 개정이유
○ 의료기기 품목에 대한 변경허가 면제대상 및 기술문서 심사 면제 대상 확대로 민원편의 제공
○ 민원인의 지역접근성을 고려한 시험용 의료기기 등 확인 업무 개선 및 사전?사후관리 일원화로 행정의 효율성 도모
2. 주요골자
○ 포장단위가 변경된 경우, 변경허가(신고) 없이 식품의약품안전청장(지방식품의약품안전청장)에게 변경내용을 기재한 문서 제출로 변경허가(신고) 된 것으로 인정
○ 동일제품군 의료기기중 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 범위내의 형명 추가 시 기술문서 등 심사 면제
○ 식품의약품안전청장의 시험용의료기기 등 확인업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제5조제5항 및 제18조제3항
나. 규제심사 : 해당사항 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
1. 개정이유
○ 의료기기 품목에 대한 변경허가 면제대상 및 기술문서 심사 면제 대상 확대로 민원편의 제공
○ 민원인의 지역접근성을 고려한 시험용 의료기기 등 확인 업무 개선 및 사전?사후관리 일원화로 행정의 효율성 도모
2. 주요골자
○ 포장단위가 변경된 경우, 변경허가(신고) 없이 식품의약품안전청장(지방식품의약품안전청장)에게 변경내용을 기재한 문서 제출로 변경허가(신고) 된 것으로 인정
○ 동일제품군 의료기기중 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 범위내의 형명 추가 시 기술문서 등 심사 면제
○ 식품의약품안전청장의 시험용의료기기 등 확인업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제5조제5항 및 제18조제3항
나. 규제심사 : 해당사항 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
부서 의료기기정책과
담당자 유희상
전화 02-380-1366
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