식품의약품안전청 공고 제2007-103호




의료기기재평가에관한규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정 이유 등 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2007 년 5 월 17 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장




의료기기재평가에관한규정중개정(안) 입안예고




1. 개정이유

의료기기 재평가의 시행을 위한 규정 정비와 재평가 기준의 국제수준화 및 재평가 예시기간의 현실화를 위해 관련 항목을 보완하기 위함




2. 주요골자

가. 의료기기 재평가 기준을 “최신의 과학수준”으로 설정하고 재평가 자체 면제범위를 제출자료 면제범위로 조정(안 제1조)

나. 일부 품목에 대하여 재평가 예시기간을 3년 이하로 연장할 수 있도록 규제완화 및 현실화(안 제3조)

다. 제출자료의 요건과 작성요령을 「의료기기기술문서등심사에관한규정」에 준하도록 함(안 제4조)







3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007. 6. 7. 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기관리팀, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194번지(122-704), 전화 : 02-380-1658～60, Fax : 02-383-2870, e-mail : ramses@kfda.go.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항