식품의약품안전청 공고 제 2007 - 139 호




의료기기기술문서등심사에관한규정을 개정함에 있어 이를 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제 46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.




2007년 6월 19 일

식품의약품안전청장







의료기기기술문서등심사에관한규정중개정(안) 입안예고




1. 개정이유

의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련하여 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고




2. 주요내용

가. 안전성?유효성 심사 대상의 명확화

나. 임상시험 성적서 인정범위 확대(안전성?유효성 대상품목 중 1, 2 등급은 임상데이터로 자료제출할 수 있도록 완화)

다. 규제완화를 위한 첨부자료의 요건 완화(변경사유서 삭제 및 첨부서류를 사본제출로 완화)

라. 기술문서 심사의 투명성과 일관성 유지 및 전문성 강화를 위해 “의료기기 안전성?유효성 심사 협의회”자문을 받을 수 있는 근거 마련










3. 의견제출


이 개정안에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체는 2007년 7월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조:의료기기규격팀장, 주소:서울특별시 은평구 진흥로 231번지, 전화:02-380-1785～6, 팩스: 02-351-3726)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타사항