○ 의약품동등성시험 대조약 공고(변경, 추가) (2008- 18호, 2008.1.21)




1. 관련 : 의약품동등성시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2002-107호,2002.11.22)

2. 「의약품동등성시험관리규정」(우리청고시) 제3조의2제4항 규정에 의거 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「의약품동등성시험 대조약 선정공고」에 붙임과 같이 한국노바티스(주) ‘코디오반정’ 등 4품목을 추가(변경) 선정함을 알려드립니다.




<의약품동등성 시험 대조약>

연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고
분류

1
복합제
발사르탄 80mg

히드로클로르치아짓 12.5mg
정제
한국노바티스㈜
코디오반정80/12.5mg
원개발사
의동

2
단일제
수산에스시탈로프람 12.77mg
정제
한국룬드벡
렉사프로정10mg
원개발사
의동

3
단일제
리바비린 200mg
캡슐
일성신약㈜
바이라미드캡슐200mg
최초허가/변경
의동

4
단일제
피록시캄 10mg
캡슐
크라운제약㈜
크라운피록시캄 10mg
다빈도/변경
의동