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생물학적동등성 입증시험 대조약 선정공고(추가)
- 등록일 2008-01-21
- 조회수 6215
○ 생물학적동등성 입증시험 대조약 선정공고(추가) (2008-19호, 2008.1.21)
1. 관련 : 생물학적동등성시험 입증시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2007-141호, 2003.6.22)
2. 약사법 제27조에 의한 의약품의 생물학적동등성 인정과 관련하여 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「생물학적동등성 입증시험 대조약 선정 공고」에 붙임과 같이 안국약품(주)의 레보텐션정2.5밀리그람(베실산에스암로디핀) 등 2품목을 추가 선정함을 알려드립니다.
<생물학적동등성 입증시험 대조약>
연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고
분류
1
단일제
시부트라민 12.55mg
캡슐
㈜대웅제약
엔비유캡슐 12.55mg
생동성
2
단일제
베실산에스암로디핀 3.74mg
정제
안국약품㈜
레보텐션정2.5mg
생동성
1. 관련 : 생물학적동등성시험 입증시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2007-141호, 2003.6.22)
2. 약사법 제27조에 의한 의약품의 생물학적동등성 인정과 관련하여 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「생물학적동등성 입증시험 대조약 선정 공고」에 붙임과 같이 안국약품(주)의 레보텐션정2.5밀리그람(베실산에스암로디핀) 등 2품목을 추가 선정함을 알려드립니다.
<생물학적동등성 입증시험 대조약>
연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고
분류
1
단일제
시부트라민 12.55mg
캡슐
㈜대웅제약
엔비유캡슐 12.55mg
생동성
2
단일제
베실산에스암로디핀 3.74mg
정제
안국약품㈜
레보텐션정2.5mg
생동성
첨부파일
부서 의약품안전정책팀
담당자 채규한
전화 02-3156-8017
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