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의약품동등성시험 대조약 공고(추가, 변경)
- 등록일 2008-03-11
- 조회수 6054
○ 의약품동등성시험 대조약 공고(추가, 변경) (식약청 공고 2008-45호, 2008.3.11)
1. 관련 : 의약품동등성시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2002-107호,2002.11.22)
2. 「의약품동등성시험관리규정」(우리청고시) 제3조의2제4항 규정에 의거 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「의약품동등성시험 대조약 선정공고」에 붙임과 같이 삼천당제약(주) ‘싸이나핀정’ 등 5품목을 추가 선정함을 알려드립니다.
<의약품동등성 시험 대조약>
연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고
1
단일제
염산테르비나핀 250밀리그람
정제
삼천당제약
싸이나핀정
대조약 변경
2
단일제
아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 400mg
캡슐
진양제약㈜
레녹실캡슐
3
복합제
알렌드론산나트륨 91.37/비타민D3 2800 IU
정제
한국MSD
포사맥스플러스정
4
복합제
알렌드론산나트륨 91.37/비타민D3 5600 IU
정제
한국MSD
포사맥스플러스디정
5
단일제
피록시캄 20밀리그람
정제
보람제약
필로젠정
대조약 변경
1. 관련 : 의약품동등성시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2002-107호,2002.11.22)
2. 「의약품동등성시험관리규정」(우리청고시) 제3조의2제4항 규정에 의거 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「의약품동등성시험 대조약 선정공고」에 붙임과 같이 삼천당제약(주) ‘싸이나핀정’ 등 5품목을 추가 선정함을 알려드립니다.
<의약품동등성 시험 대조약>
연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고
1
단일제
염산테르비나핀 250밀리그람
정제
삼천당제약
싸이나핀정
대조약 변경
2
단일제
아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 400mg
캡슐
진양제약㈜
레녹실캡슐
3
복합제
알렌드론산나트륨 91.37/비타민D3 2800 IU
정제
한국MSD
포사맥스플러스정
4
복합제
알렌드론산나트륨 91.37/비타민D3 5600 IU
정제
한국MSD
포사맥스플러스디정
5
단일제
피록시캄 20밀리그람
정제
보람제약
필로젠정
대조약 변경
첨부파일
부서 의약품안전정책팀
담당자 채규한
전화 3156-8017
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