○ 생물학적동등성 입증시험 대조약 선정공고(추가, 변경) (식약청 공고 2008-46호, 2008.3.11)




1. 관련 : 생물학적동등성시험 입증시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2007-141호, 2003.6.22)

2. 약사법 제27조에 의한 의약품의 생물학적동등성 인정과 관련하여 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「생물학적동등성 입증시험 대조약 선정 공고」에 붙임과 같이 부광약품(주)의 부광티모딜서방정300밀리그람 등 12품목을 추가 선정함을 알려드립니다.




<생물학적동등성 입증시험 대조약>

연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명
비고

1
단일제
카르바마제핀300밀리그람
정제
부광약품
부광티모딜서방정300밀리그람
대조약 추가

2
단일제
미분화소라페닙토실레이트
정제
바이엘코리아
넥사바정200밀리그람


3
단일제
염산세페타메트피복실 500밀리그람
정제
초당약품
세페타트정500밀리그람
대조약 추가

4
단일제
리스페리돈 0.5밀리그람
정제
한국얀센
리스페달정0.5밀리그람


5
단일제
리스페리돈 1.0밀리그람
정제
한국얀센
리스페달정1.0밀리그람


6
단일제
리스페리돈 2.0밀리그람
정제
한국얀센
리스페달정2.0밀리그람


7
단일제
리스페리돈 3.0밀리그람
정제
한국얀센
리스페달정3.0밀리그람


8
단일제
염산설트랄린 50밀리그람
정제
한국화이자
졸로푸트정50밀리그람


9
단일제
염산플루옥세틴 20밀리그람
캡슐
한국릴리
푸로작캡슐20밀리그람


10
단일제
염산티클로피딘 100밀리그람
정제
한독약품
티클로돈정100밀리그람
업소명 변경

11
단일제
염산티클로피딘 250밀리그람
정제
한독약품
티클로돈정250밀리그람
업소명 변경

12
단일제
피록시캄 20밀리그람
정제
보람제약
필로젠정
대조약 변경