화분추출물을 주원료(고형분으로서 10.0% 이상)로 하여 제조·가공한 것

출처 : 식품의 기준 및 규격(식품별 기준 및 규격)

담당부서 : 식품기준과

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품
다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

출처 : 의료기기법 제2조제1항 관련

담당부서 : 의료기기정책과

의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과

출처 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

담당부서 : 의료기기안전평가과

의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과

출처 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

담당부서 : 의료기기관리과

임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 임상시험계획서의 과학적·의학적 타당성 등에 대하여 식품의약품안전청장의 자문을 구하고 협의하는 과정

출처 : 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정

담당부서 : 임상제도과

임상시험을 실시하고자 하는 자가 인체를 대상으로 해당 의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전청장의 승인을 신청하는 것

출처 : 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정

담당부서 : 임상제도과

임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성, 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험

출처 : 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정

담당부서 : 임상제도과

의료기기제조업자 또는 수입업자가 허가받은 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집·검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 것

출처 : 의료기기 재심사에 관한 규정

담당부서 : 의료기기관리과

의료기기의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

의료기기의 품질관리 및 품질경영시스템의 확립, 수행 및 유지업무를 하는 자

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과