제조하는 과정에서 멸균공정을 거치는 의료기기로서 제품의 용기 또는 포장 등에 “멸균” 또는 “STERILE”의 문자, 멸균방법 또는 멸균연월일 등 멸균품임을 표시하는 제품

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리이력, 판매처 및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

제조업자가 의료기기의 판매후 제품의 사용, 변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발행된 서한

출처 : 의료기기 제조 및 품질관리기준

담당부서 : 의료기기품질과

제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단분석기용 시약에 한함)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군
다만, 이미 허가받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」 제7조제2항의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외

출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

담당부서 : 의료기기정책과

2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기

출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

담당부서 : 의료기기정책과

2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기

출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

담당부서 : 의료기기정책과

융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기

출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

담당부서 : 의료기기정책과

인체에서 유래하는 검체를 시료로 사용하여 시료중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약

출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

담당부서 : 의료기기정책과