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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
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조제일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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복약지도(服藥指導)다음 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 것
가. 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것
나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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안전용기·포장5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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위탁제조판매업제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전청장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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임상시험의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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비임상시험사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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생물학적 동등성시험생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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비임상시험인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험
출처 : 비임상험관리기준
담당부서 : 임상제도과
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화장품시험비임상시험 중 특히, 화장품 원료물질이나 제품이 사람의 피부 또는 인체에 미치는 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험
출처 : 비임상험관리기준
담당부서 : 임상제도과
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비임상시험관리기준시험기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것
출처 : 비임상험관리기준
담당부서 : 임상제도과
