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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
검색결과 | 1314건, 현재페이지 55/132
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다지점시험지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험
출처 : 비임상험관리기준
담당부서 : 임상제도과
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시드 로트단일 배양에서 얻은 특정 세균, 바이러스 등의 균일한 부유액을 소분하고 그 유전적 성질을 충분히 안정하게 하는 조건으로 보존된 것
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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제조번호통상 동일한 최종원액으로부터 일련의 제조공정에 따라 균질성을 유지하며 제조된 한 군
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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완제의약품소분용기에 최종원액를 분주하고 밀봉한 것, 단, 필요시 건조하여 밀봉할 수 있음
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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불활화시험의약품의 제조공정 중에 이용한 살아있는 미생물이 규정에 표시된 정도 이하로 활성이 소실되어 있는지 판정하는 시험
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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무독화시험의약품의 제조공정 중에 존재한 특정의 독성 성분이 규정에 표시된 정도 이하로 그 독성이 소실되어 있는 것을 판정하는 시험
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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안정성시험의약품의 성상, 성분 등이 규정에 표시한 정도 이상으로는 변화하지 않는다는 것을 판정하는 시험
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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동정시험의약품으로 표시된 의약품이라는 것을 판정하는 시험
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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세포은행특성이 규명된 제조용 세포주를 동일한 조건(계대수, 배양, 보존, 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 소분한 것
출처 : 생물학적제제 기준 및 시험방법
담당부서 : 바이오의약품정책과
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가교자료국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료
출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과 의약품안전정책과 한약정책과
