의약품의 안전성·유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험

출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

담당부서 : 바이오의약품정책과 의약품안전정책과 한약정책과

의약품의 안전성·유효성의 민족 간 차이에 영향을 미치는 요인으로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적요인

출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

담당부서 : 바이오의약품정책과 의약품안전정책과 한약정책과

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품
생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 포함

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이미 허가된 생물의약품에 비해 다음 가목부터 다목까지의 어느 하나에 해당하는 제제학적 변경 또는 다음 라목에 해당하는 변경으로 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성?유효성 또는 유용성(복약순응도?편리성 등)을 개선한 것으로 식품의약품안전청장이 인정한 의약품
가. 유효성분의 종류 또는 배합비율
나. 투여경로
다. 제형
라. 명백하게 다른 효능효과를 추가

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이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상?임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품

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생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등

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담당부서 : 바이오의약품정책과

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

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담당부서 : 바이오의약품정책과

세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

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담당부서 : 바이오의약품정책과

살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
다만, 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외

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질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

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