적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것

출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 바이오의약품정책과 의약품안전정책과

2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품

출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정

담당부서 : 바이오의약품정책과

내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함)으로서 주성분

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과 한약정책과 바이오의약품정책과

인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약(다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우(예 : 키트)를 포함)
다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약 및 반응전후 처리시약 등과 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함)

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성·유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내·외 임상시험성적에 관한 자료

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

품목허가 및 심사의뢰서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

담당부서 : 의약품안전정책과 한약정책과

의약외품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함)으로서 주성분

출처 : 의약외품 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 화장품정책과

국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용경험이 없는 물질 또는 물질군
다만, 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품에 있어서는 국내에서 의약품 또는 의약외품의 첨가제로도 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말함

출처 : 의약외품 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 화장품정책과

서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제
다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출?정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니함

출처 : 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

담당부서 : 화장품정책과 한약정책과