전염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제로 다음과 같은 제제를 포함
가. “전염병예방용 살충제”는 병원균을 매개하여 사람에게 질병과 위생상의 위해를 일으키는 위생해충류(모기, 개미, 파리, 벼룩, 진드기류 및 바퀴벌레의 유충 및 성충이 포함된다)의 구제 또는 방제를 목적으로 사용하는 제제
나. “전염병예방용 살균소독제”는 살균·소독을 목적으로 사용하는 것으로서 사람이나 동물, 의료기기에 직접 적용되지 않는 것
다. “살서제”라 함은 병원균을 매개하여 사람에게 질병을 일으키는 쥐를 방제하기 위한 목적으로 사용하는 제제

출처 : 의약외품 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 화장품정책과

자체로는 살균·살충 및 살서작용이 없으나 유효성분의 작용을 증강시키는 물질 또는 물질군

출처 : 의약외품 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 화장품정책과

의약품을 낱알 상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것

출처 : 의약품 표시 등에 관한 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타내기 위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크·로고·모노그램 등) 등

출처 : 의약품 표시 등에 관한 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식품의약품안전청장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목

출처 : 의약품동등성시험기준

담당부서 : 의약품안전정책과

주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율

출처 : 의약품동등성시험기준

담당부서 : 의약품안전정책과

유효성분을 함유한 정제, 캡슐제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품

출처 : 의약품동등성시험기준

담당부서 : 의약품안전정책과

검체 중 분석대상물질을 확인하는 시험

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과

검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과

검체 중에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과