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설치적격성평가

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과
운전적격성평가

기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과
성능적격성평가

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과
최악조건

표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한

출처 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

담당부서 : 의약품품질과
약물감시

약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동

출처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정

담당부서 : 의약품안전정보팀
부작용

의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함

출처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정

담당부서 : 의약품안전정보팀
이상사례

의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

출처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정

담당부서 : 의약품안전정보팀
실마리정보

유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것
유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출

출처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정

담당부서 : 의약품안전정보팀
약물이상반응

의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 봄

출처 : 의약품등 안전성 정보관리 규정

담당부서 : 의약품안전정보팀
의약품동등성시험

주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 기타시험의 생체내·외 시험

출처 : 의약품동등성시험기준

담당부서 : 의약품안전정책과

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