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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
검색결과 | 1314건, 현재페이지 62/132
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검사기관의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다), 한약재, 화장품의 품질검사 및 의료기기의 시험검사를 실시하는 기관으로 식품의약품안전청장이 지정하거나 식품의약품안전청에 등록된 기관
출처 : 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정
담당부서 : 검사제도과
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검사성적서품질(시험)검사를 의뢰하는 자의 신청에 의하여 검사기관이 해당 품목 또는 항목의 검사를 실시하고, 그 적ㆍ부를 판정하여 의뢰자에게 발급하는 성적서
출처 : 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정
담당부서 : 검사제도과
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시험일지 등검사기관의 검사원이 작성한 시험일지 및 측정 장비의 출력물(전자매체를 포함) 등 검사성적서 작성 및 검사결과의 판정에 관한 증빙자료
출처 : 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정
담당부서 : 검사제도과
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포장단위의약품의 품목허가를 받은 자·수입자가 제조·수입하여 공급하는 포장의 단위
출처 : 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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낱알모음포장1회용 또는 PTP나 FOIL 포장
출처 : 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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소량포장단위의약품의 품목허가를 받은 자·수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위
가. 낱알모음포장 : 100정·캡슐이하
나. 병포장 : 30정·캡슐
출처 : 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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사전상담임상시험계획승인신청전 또는 품목허가와 직접적 연관이 있는 치료적 확증 임상시험 등의 실시전에 과학적 타당성 등에 대하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전청장의 자문을 구하고 협의하는 과정
출처 : 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
담당부서 : 임상제도과
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임상시험계획승인신청인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전청장의 승인을 신청하는 과정
출처 : 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
담당부서 : 임상제도과
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연구자임상시험임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
출처 : 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
담당부서 : 임상제도과
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제조용동물사육장소 및 환경, 생산방법, 품종 및 계통(유전적 특성 포함) 연령, 체중등의 기록과 반입 년월일, 반입수량, 검역(관찰)의 기간 및 내용, 수용현황, 선별방법등의 기록이 있는 포유류, 조류, 어류등에 속하는 것으로서 의약품중 생물학적제제의 제조의 목적으로 제공되는 동물
출처 : 제조용동물의사육및관리등에관한기준
담당부서 : 바이오의약품정책과
