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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
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바이러스 검증원료물질을 오염시켰거나 오염시킬 가능성이 있는 바이러스에 대해 생물학적제제 등의 제조공정이 바이러스를 효과적으로 불활화(inactivation) 또는 제거(removal)함을 실험실적 방법을 이용하여 증명하는 것
출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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바이러스 불활화공정혈장분획제제의 안전성 확보방안 중 하나로 혈액에서 유래된 바이러스가 있을 경우에 대비하여 제조공정중에 열처리 또는 계면활성제 등 화학적 처리방법을 통해 바이러스의 활성을 없애는 제조 과정
출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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인체조직장기 등 이식에 관한 법률 제3조제1호의 규정에 의한 장기 등에 속하지 아니하는 것으로 다음에 해당하는 것을 말함
1. 뼈?연골?근막?피부?양막?인대 및 건
2. 심장판막?혈관
3. 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식할 수 있는 것으로 대통령령이 정하는 것
출처 : 조직은행 허가 등 세부운영 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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조직은행이식을 목적으로 조직의 관리를 위하여 대통령령이 정하는 시설?장비?인력?품질관리체계등을 갖추고 보건복지부장관의 허가를 받은 기관
출처 : 조직은행 허가 등 세부운영 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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핵산증폭검사목적(Target) 유전자 또는 시그날(signal)을 증폭하거나 혼성교잡(hybridization)에 의하여 핵산을 검출하거나 정량하는 방법으로 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염여부를 확인하는 검사임
출처 : 혈액관리법 제2조 및 혈액관리법 시행규칙 제2조
담당부서 : 바이오의약품정책과
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혈액매개 전염인자혈액을 통해 전파되는 전염병 유발 미생물 등을 말하며, 사람면역결핍바이러스, A형간염바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스, B19바이러스, 말라리아, 매독등이 있는 것으로 밝혀졌음,
출처 : 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 별표4 관련
담당부서 : 바이오의약품정책과
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혈장혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 부분
출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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혈장분획제제혈장을 원료로 하여 혈장내의 특정 단백질(글로불린, 알부민 등)을 분리, 추출하는 등의 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품
출처 : 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
담당부서 : 바이오의약품정책과
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한약사한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
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전문의약품일반의약품이 아닌 의약품
출처 : 약사법 제2조(정의)
담당부서 : 의약품안전정책과
