일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품

출처 : 약사법 제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록)

담당부서 : 의약품안전정책과

보건복지부장관이 지정하는 기관으로 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 지정하는 유통정보관리기관

출처 : 약사법 제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등)

담당부서 : 의약품안전정책과

의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보

출처 : 약사법 제68조의3(설립)

담당부서 : 의약품안전정책과

2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체)은 단일제로 봄
다만, 「한약(생약)제제의 품목허가·신고에 관한 규정」에 따른 한약(생약)제제 복합제는 제외

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

「안전성·유효성심사 자료제출의약품」 중 다음의 어느 하나에 해당하는 것 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전청장이 인정한 의약품
가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품
라. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
마. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

외국에서 얻어진 임상시험자료

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성·유효성 자료로 갈음하는 것

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

실측치로 분석한 통계결과치

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과

무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료

출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

담당부서 : 의약품안전정책과