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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
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공정관리생산 중에 공정을 감시하고 필요한 경우 조절하기 위해 수행하는 시험 및 조작
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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공정 밸리데이션어떤 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있도록 검증하고 그 결과를 문서화하는 것
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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반제품의약품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제의약품으로 되는 것
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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밸리데이션특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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벌크제품제조공정은 모두 완료되고 포장공정만 남은 상태의 원료의약품 또는 완제의약품
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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순도원료의약품 또는 완제의약품에 있는 원료의약품과 첨가제 이외의 화학성분 등
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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생산원자재를 수령하여 공정을 거쳐 원료의약품 또는 완제의약품을 만들고 그 원료의약품 또는 완제의약품을 포장하는 작업
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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완제의약품모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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완제품완제의약품 또는 원료의약품에서 모든 제조공정이 끝난 의약품
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
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원료원료의약품의 제조에 사용되는 모든 재료로 출발물질, 촉매, 용매 및 시액을 포함
출처 : 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
담당부서 : 의약품안전정책과
