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의약품정책과
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1. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 정책 개발
1의2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정
2. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
3. 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정
4. 희귀의약품의 지정(바이오의약품등을 포함한다) 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영
5. 중앙약사심의위원회 운영 및 관리
6. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정
7. 의약품 소비자정보 관리
8. 의약품 허가ㆍ신고ㆍ신청 관리시스템(KiFDA) 운영
9. 의약품 생산ㆍ공급의 중단보고 대상 관리(보고대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다)
10. 약국제제 및 의료기관 조제실 제제 범위에 관한 사항
11. 생물학적동등성시험 제도 운영
12. 의약품 표준제조기준에 관한 사항
13. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원
14. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항
15. 의약품의 수출확대 지원
16. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가ㆍ특허 관리
17. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
18. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정
19. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축ㆍ운영
20. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원
21. 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원
22. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
23. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항
