의료기기안전국
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1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
2. 의료기기 허가제도 운영 및 정책개발
3. 의료기기의 등급 분류와 지정
4. 의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3·4등급만 해당한다)의 품목류 및 품목별 제조·수입 허가
5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도·감독
6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도·감독
7. 의료기기위원회의 운영
8. 의료기기의 기준규격 제정·개정
9. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토제 총괄
10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업
11. 의료기기 제조업·수입업·판매업·수리업 등의 시설 기준에 관한 사항
12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄
13. 의료기기정보기술지원센터 지원 및 감독
14. 의료기기취급자에 대한 지도·단속계획의 수립·조정
15. 의료기기의 표시사항·광고에 대한 지도·단속계획의 수립·조정
16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항
17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항
18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항
19. 의료기기감시원의 임면 및 교육
20. 의료기기의 생산·수입 실적 등 통계에 관한 사항
21. 의료기기 제조·수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정·운영
22. 의료기기 임상시험계획 승인·관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영
23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도·감독에 대한 지원
