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[민생불편· 부담 개선]해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대완료
기존
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ㅇ 대체치료제가 없는 중증환자의 경우, 국내에서 임상시험계획을 승인 받은 임상시험용의약품에 한하여 치료목적사용으로 신청 및 승인 가능
- 국내에서 임상시험을 진행하지 않는 국외개발 임상시험용의약품을 사용하려는 환자는 치료목적사용 신청을 할 수 없는 상황
※ 현재 내부지침에 따라, 안전성 등 심사 후 자가치료용으로 제한적 수입 중(''20.5.~)
개선방안
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ㅇ 국외에서만 사용 중인 임상시험용의약품에 대해서도 국내에서 치료목적으로 신청·사용 할 수 있도록 법적 근거 마련
- 다만, 최소한의 안전성·유효성을 확인할 수 있는 자료 제출 필요*
* 「약사법」개정 후, 총리령에서 대상범위·절차·방법 규정(예: 안전성·유효성 자료제출 등)
진행사항 및 계획
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ㅇ국회제출('20.12.10) 및 약사법 개정('23.4.18)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 대체치료제가 없는 중증환자의 경우, 국내에서 임상시험계획을 승인 받은 임상시험용의약품에 한하여 치료목적사용으로 신청 및 승인 가능
- 국내에서 임상시험을 진행하지 않는 국외개발 임상시험용의약품을 사용하려는 환자는 치료목적사용 신청을 할 수 없는 상황
※ 현재 내부지침에 따라, 안전성 등 심사 후 자가치료용으로 제한적 수입 중(''20.5.~) -
개선 후
ㅇ 국외에서만 사용 중인 임상시험용의약품에 대해서도 국내에서 치료목적으로 신청·사용 할 수 있도록 법적 근거 마련
- 다만, 최소한의 안전성·유효성을 확인할 수 있는 자료 제출 필요*
* 「약사법」개정 후, 총리령에서 대상범위·절차·방법 규정(예: 안전성·유효성 자료제출 등)
주관부서
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임상정책과(043-719-1862)
시행일
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2023-04-18
