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[민생불편· 부담 개선]의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대완료
기존
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ㅇ 의료기기 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토제도 운영 중
- 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정적 운영
개선방안
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ㅇ 허가 신청 전 사전검토 대상 확대 및 제도 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인 제정·운영
- 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대
진행사항 및 계획
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ㅇ 적극행정으로 선적용('22.10.13)
ㅇ 「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 개정('22.12.1)
개선 전/후
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개선 전
의료기기 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토제도를 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정적 운영 -
개선 후
사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754), 첨단의료기기과(043-719-3903)
시행일
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2022-12-01
