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[민생불편· 부담 개선]의약품 e-label의 단계적 도입완료
기존
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ㅇ 의약품 첨부문서가 종이 문서 형태로 제공되어, 정보전달의 신속성 및 가독성이 낮고 대부분 활용되지 않고 폐기됨
- 통상 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서교체에 1~3개월 소요
개선방안
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ㅇ의약품 첨부문서의 '전자적 제공(e-라벨)을 허용하여 환자나 의료전문가 등이 최신의 정보를 신속하고 효율적으로 활용하도록 개선
* 허가 변경 시 사용상의 주의사항 등 신속한 정보 제공 가능
** 종이 문서의 사용을 줄여 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지 가능
진행사항 및 계획
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1. 의약품 e-라벨의 단계적 도입
ㅇ 「약사법」 개정('24.1.2)
ㅇ 시범사업 실시('23.4.~'24.12.)
2. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정(’23.3.31)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 의약품 첨부문서가 종이 문서 형태로 제공되어, 정보전달의 신속성 및 가독성이 낮고 대부분 활용되지 않고 폐기됨
- 통상 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서교체에 1~3개월 소요 -
개선 후
ㅇ의약품 첨부문서의 '전자적 제공(e-라벨)을 허용하여 환자나 의료전문가 등이 최신의 정보를 신속하고 효율적으로 활용하도록 개선
* 허가 변경 시 사용상의 주의사항 등 신속한 정보 제공 가능
** 종이 문서의 사용을 줄여 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지 가능
주관부서
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의약품관리과(043-719-2656), 의약품안전평가과(043-719-2711)
시행일
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2024-01-02
