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[민생불편· 부담 개선]위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제완료
기존
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ㅇ 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처의 임상시험계획 승인 후 수행
- 데이터를 이용하는 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험에 대한 승인절차 개선 필요
개선방안
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ㅇ 임상시험 대상자에 미치는 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험은 식약처 임상시험계획 승인 면제
- 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능
진행사항 및 계획
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「의료기기법」 개정(법률 제20220호, 2024.2.6. 일부개정, 2024.8.7. 시행)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처의 임상시험계획 승인 후 수행
- 데이터를 이용하는 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험에 대한 승인절차 개선 필요 -
개선 후
ㅇ 임상시험 대상자에 미치는 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기 등의 임상시험은 식약처 임상시험계획 승인 면제
- 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3756)
시행일
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2024-08-07
