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[민생불편· 부담 개선]첨단바이오의약품 원료 사용 가능 범위 확대진행중
기존
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ㅇ 법 시행 이전 채취？구축된 세포은행은 현 법령에서 규정하는 채취 단계의 기준*을 만족할 수 없어 첨단바이오의약품 원료로 사용 불가
* 「첨단재생바이오법」(‘20.8월 시행)에서 첨단바이오의약품 원료인 인체세포등에 대하여 채취 단계에서의 새로운 준수사항을 규정
개선방안
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ㅇ 법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안 마련(~'25)
- 국내외 세포은행 구축현황 및 품질동등성 방안 등 연구사업 결과를 바탕으로 시범 검증 등을 통해 안전성 확보 방안 마련
진행사항 및 계획
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ㅇ 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 및 법적근거 마련 추진(∼’25)
* 규정 비교분석(’22) → 방안구체화 및 시범검증(∼’24) → 첨단재생바이오법 개정 추진(‘25)
주관부서
완료예정일
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2025-12-31
