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[민생불편· 부담 개선]수출용의료기기 민간 단독심사로 신속수출지원완료
기존
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ㅇ 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출용 의료기기는 GMP 심사 면제가 가능하나,
- 제조업체가 수출을 위해 GMP 심사를 신청하면, 국내 판매용과 수출용을 구분하지 않고, 등급별로만 차등화하여 심사를 실시
※ 3·4등급 의료기기의 경우 지방청·품질관리심사기관 합동으로 실시
ㅇ 수출대상국이 국내 GMP 적합인정서 제출을 요구하는 경우, 수출용 의료기기라 하더라도 GMP 심사를 신청하므로, 국내 판매용 제품과 다른 실시방법을 정하여 신속한 수출지원 필요
- 3,4등급 합동심사의 경우, 일정 조정, 제한된 식약처 심사인력으로 심사 지연 불가피
개선방안
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ㅇ 3·4등급 수출용의료기기 품질관리심사기관 단독심사 실시
- (현행) (3·4등급) 지방청·품질관리심사기관 합동
⇒ (개선) (3·4등급) 품질관리심사기관 단독
※ 장기적으로 3·4등급 국내판매용 의료기기의 경우에도 품질관리심사기관 단독심사 실시 검토
진행사항 및 계획
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 행정예고('22.12.27) 및 개정('23.5.12)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출용 의료기기는 GMP 심사 면제가 가능하나,
- 제조업체가 수출을 위해 GMP 심사를 신청하면, 국내 판매용과 수출용을 구분하지 않고, 등급별로만 차등화하여 심사를 실시
※ 3·4등급 의료기기의 경우 지방청·품질관리심사기관 합동으로 실시
ㅇ 수출대상국이 국내 GMP 적합인정서 제출을 요구하는 경우, 수출용 의료기기라 하더라도 GMP 심사를 신청하므로, 국내 판매용 제품과 다른 실시방법을 정하여 신속한 수출지원 필요
- 3,4등급 합동심사의 경우, 일정 조정, 제한된 식약처 심사인력으로 심사 지연 불가피 -
개선 후
ㅇ 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출용 의료기기는 GMP 심사 면제가 가능하나,
- 제조업체가 수출을 위해 GMP 심사를 신청하면, 국내 판매용과 수출용을 구분하지 않고, 등급별로만 차등화하여 심사를 실시
※ 3·4등급 의료기기의 경우 지방청·품질관리심사기관 합동으로 실시
ㅇ 수출대상국이 국내 GMP 적합인정서 제출을 요구하는 경우, 수출용 의료기기라 하더라도 GMP 심사를 신청하므로, 국내 판매용 제품과 다른 실시방법을 정하여 신속한 수출지원 필요
- 3,4등급 합동심사의 경우, 일정 조정, 제한된 식약처 심사인력으로 심사 지연 불가피
주관부서
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의료기기관리과(043-719-3802)
시행일
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2023-05-12
