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[민생불편· 부담 개선]의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 합리적 개선완료
기존
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ㅇ 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 예상하지 못한 부작용 피해를 보상하기 위하여 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자가 부담금을 납부하여 피해보상에 필요한 비용을 마련하고 있음
ㅇ 의약품 피해구제 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구분되며 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25로 산정하여 부과
개선방안
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ㅇ 기본부담금 외 추가부담금은 무과실보상주의 취지에 맞게 징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품*에 대해 필요 시에만 부담금 부과
* (예시) 신약 일부 1∼2품목 특성에 따른 예측하지 못한 다발 부작용 발생 시 등
진행사항 및 계획
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ㅇ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 개정('23.12.19)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 예상하지 못한 부작용 피해를 보상하기 위하여 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자가 부담금을 납부하여 피해보상에 필요한 비용을 마련하고 있음
ㅇ 의약품 피해구제 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구분되며 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25로 산정하여 부과 -
개선 후
ㅇ 기본부담금 외 추가부담금은 무과실보상주의 취지에 맞게 징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품*에 대해 필요 시에만 부담금 부과
* (예시) 신약 일부 1∼2품목 특성에 따른 예측하지 못한 다발 부작용 발생 시 등
주관부서
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의약품안전평가과(043-719-2705)
시행일
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2024-03-20
