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식약처 규제혁신 추진현황

[국제조화]디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도진행중

기존

    ㅇ 디지털헬스 의료기기 임상평가 등 의료기기 관련 국제 공통 가이드라인은 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)*을 통해 제·개정 중
       * IMDRF : 의료기기 전주기 국제 규제조화 촉진 위해 ‘11.2월 구성된 11개국(한국, 호주(’22년 의장), 미국, EU, 캐나다, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르, 영국)으로 구성된 규제당국자 협의체

    ㅇ 디지털헬스기기에 대한 국제적 인·허가, 임상평가 기준이 미비
       - 인·허가 관련 국가 간 규제가 달라 세계시장 진출 시 규제 장벽으로 인한 비용 및 지연 발생
       - 디지털헬스 기술 우위 국가로서 전세계의 디지털 헬스기기 규제 기준을 선도할 수 있는 기회로 국제적 위상제고 필요

    ㅇ 의료기기 전주기 국제조화를 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 참여
      ※ IMDRF : 21년도 의장 수행
      ※ GHWP : 21년도 기술위원회 부의장 수행

    ㅇ 의료기기분야 정보교류 등을 위하여 독일·일본·캐나다 등 업무협약(MOU) 체결
      * 의료기기분야 MOU 체결현황(’22)
        -  유럽(9, 36%), 아시아(8, 32%), 남미(4, 16%), 북중미(3, 12%), 아프리카(1, 4%) /  (체결건수, 비율) 

    ㅇ IMDRF 및 GHWP 의 활동은 다자간의 협력체계로서 국내 업체의 수출지원을 위한 신속하고 실질적인 지원 어려움
       - 국가간 긴밀한 협조체계를 구축할 수 있는 양자협력체계 마련 필요

    ㅇ 현재 체결된 MOU는 단순 정보교류의 수준으로 수출지원 등을 위한 심화된 양자협의(MRA) 필요

개선방안

    ㅇ 국내 디지털 임상평가 등 가이드라인 영문화(‘22~‘24)

    ㅇ 양자간 채널을 통한 국내 가이드라인 확산(‘22~)
       - 지역별 거점 국가를 선정하여 양자 MOU를 통해 디지털헬스케어 관련 규제 정보 교류 및 실무급 회의 진행

    ㅇ 다자간 채널을 통한 국제기준화(‘22~)
       - IMDRF를 통해 국내 개발 임상평가 가이드라인 등을 국제 기준에 반영하여 글로벌 규제 선도 

    ㅇ 디지털 헬스케어 분야 MRA 추진을 위한 협력네트워크 구축
       - (단기) 선도국·후발국을 각 1개국씩 선정하여 연내 실무급 회의 추진
    ※ (선도) 독일 : 최초로 디지털헬스케어법을 제정, 식약처에 실무급 회의 제안
    ※ (후발) 베트남 : 디지털 전환 정책으로 헬스케어 디지털화 추진, 식약처에 실무 회의 제안
       - (장기) 대륙별 거점국가 선정하여 MOU체결, MRA 추진

    ㅇ 규제당국자·전문가 초청 국제 세미나 개최
       - IMDRF 내 소프트웨어 의료기기, 사이버보안 실무그룹 의장국(미국, 캐나다) 초청 세미나 개최

    ㅇ 디지털 헬스케어분야 제도 정비, 국제조화를 위한 연구사업
       - 각 국간 디지털 헬스케어기기 관리체계 비교·분석, 국내 제도 정비를 위한 국외 현황 조사
       - 디지털 헬스케어기기 관련 IMDRF 국제 공통가이드라인과 국내 규정 간 갭 분석 및 도입방안 마련

    ㅇ 국가간 GMP 상호인정협정 추진(’23~)
      · 의료기기 GMP 상호인정협정 추진 대상국 선정 및 추진전략 수립을 위한 용역연구 실시(‘23)
        * (대상) ①의료기기분야 MOU 국가(19개국) , ②GHWP 가입국(의료기기 규제조화를 위한 국가간 협력기구, 32개국), ③IMDRF 가입국 
        * (범위) 수출입 현황, GMP 제도운영현황, 상호인정협정 추진을 위한 필요사항 발굴, 추진계획 제안, 산업계 요구사항 등 기초 조사  
        * 대상국의 경제성 평가, 규제 동등성 비교·분석 등을 통한 로드맵 도출 
      · 상호인정협정을 위한 단계적 추진전략 수립 및 체결 추진(‘24~)
        * 의료기기 GMP 분야 규제당국자 협력강화 방안, 시범사업 실시, 공동심사, GMP 간소화방안, 상호인정협정 체결 절차(FTA활용 등) 마련

진행사항 및 계획

    ㅇ 국내 개발 기준 영문화 및 국가 간 MOU 체결
    ㅇ IMDRF 실무그룹 가이드라인 제·개정 및 국제기준화 추진
    ㅇ 디지털헬스케어 양자 협력네트워크 구축
    ㅇ 규제당국자 및 전문가 초청 국제세미나 개최
    ㅇ 국제조화 방안 마련을 위한 연구사업 수행

주관부서

    의료기기정책과(043-719-3783), 디지털헬스규제지원과(043-719-3941)

완료예정일

    2024-12-31