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식약처 규제혁신 추진현황

[국제조화]국제적？과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입완료

기존

    ㅇ 의약품의 허가사항은 품질관련 변경수준에 관계없이 사전심사
       - 품질(CMC*)에 영향 없는 단순 변경등도 심사 및 변경허가가 필요하여  업계 비용 부담 및 행정효율성 저하
         * ICH 가이드라인 중 화학, 제조 및 품질관리(CMC; Chemistry, Manufacturing and Controls)

개선방안

    ㅇ 품질에 미치는 영향에 따른 제조방법 변경관리 체계 도입
       - 제조방법 변경 시, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리
         * 최근 ICH 및 여러 국가는 과학적 근거에 기반한 유연한 변경절차 마련？도입 중

진행사항 및 계획

    ㅇ 의약품 품목허가 신고·심사 규정 시행(''22.11.) 이전, 의약품 허가변경시 차등관리 관련 지침·안내서 발간(~’22.11월)
       - 제조방법 변경이 품질에 미치는 영향에 따라 변경 수준, 제출자료 명확화 및 상세 업무절차 안내
        * 「허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」 제정(''22.6.) 후, 「제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인 안내서)」 제정(''22.10.31.) 등

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ 의약품의 허가사항은 품질관련 변경수준에 관계없이 변경 허가(신고) 대상
       - 품질에 영향 없는 단순 변경등도 심사 및 변경허가가 필요하여  업계 비용 부담 및 행정효율성 저하
  • 개선 후
    ㅇ 품질에 미치는 영향에 따른 제조방법 변경관리 체계 도입
       - 제조방법 변경 시, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리      
       - 제조방법 변경이 품질에 미치는 영향에 따라 변경 수준, 제출자료 명확화 및 상세 업무절차 안내
        * 「허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」 제정(''22.6.) 후, 「제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인 안내서)」 제정(''22.10.31.) 등

주관부서

    허가총괄담당관(043-719-2318)

시행일

    2022-10-31