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[국제조화]바이오의약품의 ‘시판 후 약물감시’에 실제사용자료 활용완료
기존
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ㅇ 코로나19 백신 등에 대해서도 시판 후 약물감시를 다른 의약품과 동일*하게 수행
* 제약사가 시판 전 조사계획을 수립하여 의료기관에서 일상 진료하에서 사용성적 조사
- 팬데믹 상황에서 백신은 여러 가지 사유(백신 정부 조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등)로 일상적인 진료하에서 사용성적조사 수행을 위한 사전(등록) 계약(제약사-의료기관 간)이 어려움
개선방안
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ㅇ 미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 실제사용자료(RWD)*를 활용할 수 있도록 개선
* 다양한 자료원에서 수집되는 환자？건강상태？보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료
ㅇ 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사 대상 확대 추진
- 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용 추진
진행사항 및 계획
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ㅇ 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서 마련('22.12.15)
개선 전/후
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개선 전
코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하였으나, 질병청 및 건보공단으로부터 정보를 제공받는 절차가 없어 실제사용자료를 제공받기 어려웠음 -
개선 후
식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상함.
주관부서
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바이오의약품품질관리과(043-719-3660)
시행일
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2022-12-15
