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[국제조화]국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양완료
기존
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ㅇ 국가출하승인에 필요한 시료를 공무원(약사감시원)이 제조·수입업체 보관소에 방문하여 수거하고, 나머지 물량에 대해 봉인 조치
- 공무원 수거 및 봉인을 위한 일정 조율 등에 시간 소요, 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 운영 필요
* 검정시험 착수에만 최소 3일 소요, 연평균 약 2,500여건 처리(9건/일, 180건/월)
개선방안
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ㅇ 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출하고, 나머지 물량은 업체별 GMP에 따른 보관·출하 시스템에 따라 격리 보관
* 미국, 캐나다, 유럽 등과 국제 규제조화
진행사항 및 계획
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ㅇ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정('23.10.25)
ㅇ 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법에 관한 규정」 개정('23.12.26)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 국가출하승인에 필요한 시료를 공무원(약사감시원)이 제조·수입업체 보관소에 방문하여 수거하고, 나머지 물량에 대해 봉인 조치
- 공무원 수거 및 봉인을 위한 일정 조율 등에 시간 소요, 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 운영 필요
* 검정시험 착수에만 최소 3일 소요, 연평균 약 2,500여건 처리(9건/일, 180건/월) -
개선 후
ㅇ 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출하고, 나머지 물량은 업체별 GMP에 따른 보관·출하 시스템에 따라 격리 보관
* 미국, 캐나다, 유럽 등과 국제 규제조화
주관부서
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바이오의약품품질관리과(043-719-3652)
시행일
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2023-12-26
