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[국제조화]생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선완료
기존
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ㅇ 제품의 안전성과 효과성을 검증하기 위하여 반제품 및 완제품에 대한 품질관리기준을 설정하고 품질검사 후 출고 가능
- (허가사항) 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상반응 관찰, 독성 제거 여부 등을 확인하기 위하여 통상 동물시험법* 설정
* 실험동물 사용을 금지하는 세계적 흐름에 대응, 동물실험 최소화에 대한 사회적 요구 급증
개선방안
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ㅇ 국내 바이오업계 기술 수준 향상 및 해외 규제기관과의 규제조화를 위해 품질시험 허가사항 개선 추진
- (기준및시험방법) 완제품 단계에서 “이상독성부정시험” 삭제
* 제조공정관리 및 다른시험(엔도톡신, 무균 등)으로 대체 가능
- (허가) 동일한 반제품(최종원액)을 이용하여 제조된 완제품의 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험 결과로 완제품 시험을 갈음
진행사항 및 계획
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ㅇ 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 개정('22.8.12)
ㅇ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 개정('23.12.5)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 제품의 안전성과 효과성을 검증하기 위하여 반제품 및 완제품에 대한 품질관리기준을 설정하고 품질검사 후 출고 가능
- (허가사항) 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상반응 관찰, 독성 제거 여부 등을 확인하기 위하여 통상 동물시험법* 설정
* 실험동물 사용을 금지하는 세계적 흐름에 대응, 동물실험 최소화에 대한 사회적 요구 급증 -
개선 후
ㅇ 국내 바이오업계 기술 수준 향상 및 해외 규제기관과의 규제조화를 위해 품질시험 허가사항 개선 추진
- (기준및시험방법) 완제품 단계에서 “이상독성부정시험” 삭제
* 제조공정관리 및 다른시험(엔도톡신, 무균 등)으로 대체 가능
- (허가) 동일한 반제품(최종원액)을 이용하여 제조된 완제품의 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험 결과로 완제품 시험을 갈음
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3311)
시행일
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2023-12-05
