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[국제조화]국가출하승인 검정체계 국제조화완료
기존
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ㅇ 국가출하승인을 위한 검정 대상을 완제품에 한정하고 있음
- 품질 특성과 관계없이 완제품 제조번호(제조단위)마다 동일한 검정시험 항목 적용
개선방안
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ㅇ 국가출하승인을 위한 검정대상에 완제품 이외에 반제품도 포함
* 제조공정 재현성 검증 강화 및 동물실험 축소에 대한 국제조화
- 반제품(최종원액)으로 복수의 완제품 제조단위(로트)를 제조하는 경우, 제조공정의 재현성을 근거로 반제품(최종원액) 시험으로 완제품 시험 일부(동물이용 역가시험 등) 면제
진행사항 및 계획
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ㅇ「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법에 관한 규정」 개정('23.12.26)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 국가출하승인을 위한 검정 대상을 완제품에 한정하고 있음
- 품질 특성과 관계없이 완제품 제조번호(제조단위)마다 동일한 검정시험 항목 적용 -
개선 후
ㅇ 국가출하승인을 위한 검정대상에 완제품 이외에 반제품도 포함
* 제조공정 재현성 검증 강화 및 동물실험 축소에 대한 국제조화
- 반제품(최종원액)으로 복수의 완제품 제조단위(로트)를 제조하는 경우, 제조공정의 재현성을 근거로 반제품(최종원액) 시험으로 완제품 시험 일부(동물이용 역가시험 등) 면제
주관부서
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바이오의약품품질관리과(043-719-3652)
시행일
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2023-12-26
