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[절차적 규제 개선]글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설완료
기존
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ㅇ 생명 위협 질환·중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사 운영중*(’20.8월~)이나, 신속심사 인지도 낮은 상황
- 글로벌 혁신제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요
* 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 23품목 신속심사 대상 지정(‘20.8.1~’22.7.15)
개선방안
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ㅁ 신속심사 지정 품목 홍보 및 후발품목 개발 활용
ㅇ 혁신제품에 대한 신속심사를 신규 브랜드화(명칭 “GIFT”)하여 신속심사 지정 품목 홍보 등에 활용
* Global Innovative Products on Fast Track (GIFT, 글로벌 혁신제품 신속심사)
① 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며, 혜택받은(Gifted) 의약품이며,
② 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 의미
ㅇ 식약처 홈페이지에 신속심사 대상 품목임을 공지
ㅇ 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 후발 의약품 개발 독려 활용
ㅁ GIFT 제품 지원방안
ㅇ 개발 초기단계부터 신속심사 대상 지정
- 임상 초기단계에서 예비임상 자료 등으로 신속심사 대상 지정
- 지정 품목은 허가심사일정 사전계획 및 준비된 자료부터 수시 동반 심사하여 빠른 상용화 지원
ㅇ ‘제출 자료 유예‘ 활용
- 기존 치료제 無, 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성 개선 제품은 ’일부 자료 시판후 제출 가능‘ 규정* 적극 활용으로 빠른 상용화 유도
* 의약품 허가 규정 제58조(신속심사 등), 생물학적제제 허가 규정 제41조(신속심사 등)
* 안전 기준과 허가자료 요건은 동일, 자료제출은 면제하지 않고 제출시기 유예. 안전에 영향 없는 경우에 한정 적용
ㅇ 허가 규제 논의 및 소통 강화
- 허가전 규제？문의 사전 논의 및 필요시 관련 가이드라인 마련？정비
- 사전점검회의, 품목설명회, 보완 전？후 설명회 등 신청사-심사자 소통 강화
- 허가？심사 단계별 예측일정 제공 등 투명성 강화
진행사항 및 계획
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ㅇ 글로벌 혁신제품 신속심사 신규 브랜드 홍보
ㅇ 글로벌 혁신제품의 빠른 상용화를 위한 심사기간 단축 및 규제지원
ㅇ 신속심사 기지정 품목 대상 ‘신속심사 지정 보고서’ 발간('22.9.13)
* 지정품목 목록, 품목별 지정사유 및 임상적 특장점 등 종합 정보 제공
개선 전/후
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개선 전
신속심사 대상 지정 및 신속심사 운영중이였으나, 제약업계의 인지도가 낮은 상황이였으며, 다음과 같이 운영하였음
？신속심사 대상의 민원처리기간 단축 지원
？허가 규정 충족 자료 제출
？글로벌 심사기준의 적용 시차발생 가능
？신속심사 지정 목록은 일반적으로 공개하고 있지 않음 -
개선 후
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 브랜드화하고, 다음과 같은 다양한 지원체계를 마련하여 운영중임
？민원처리기간 단축외에도 임상개발 초기단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원
？허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료 허가 후 제출 가능
？글로벌 심사기준 선제적 동시 적용 추진
？신속심사 지정 품목을 식약처
홈페이지를 통해 공개하고, 혁신성이 탁월한 품목의 임상 결과 등 정보 제공
주관부서
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신속심사과(043-719-5062)
시행일
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2022-09-13
