이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
[절차적 규제 개선]추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선완료
기존
-
ㅇ (현황) 추적관리대상 의료기기*는 생산·유통관리 기록에 대하여 매월 ‘추적관리대상 의료기기 기록보고’와 ‘의료기기 공급내역보고*’를 하여야 함
* (추적관리대상 의료기기) 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기 (이식형심장박동기 등 52개 품목을 지정)
ㅇ (문제점) ‘추적관리대상 의료기기 기록보고’와 ‘의료기기 공급내역보고’의 보고사항에 중복되는 내용*이 많고, 이를 각각 보고하는 경우 시간적·행정적 업무부담 발생
* (보고대상) 의료기기 판매,임대업체, 의료기관에 공급한 경우 , (보고항목) 의료기기 정보(허가번호, 모델명 등), 공급 수량 및 일자, 공급받은자 상호 등
개선방안
-
ㅇ 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 공급내역보고로 갈음
진행사항 및 계획
-
ㅇ「추적관리대상 의료기기 기록 및 자료제출에 관한 규정」개정('22.10.18)
개선 전/후
-
개선 전
추적관리대상 의료기기의 유통기록에 대해 매월 ‘추적관리대상 의료기기 기록보고’와 ‘의료기기 공급내역보고’를 하여야 함 -
개선 후
의료기기 공급내역보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 면제
주관부서
-
의료기기안전평가과(043-719-5003)
시행일
-
2022-10-18
