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[절차적 규제 개선]체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화완료
기존
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ㅇ 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 계획서, GMP 적합인정서, 기술문서 심사 자료를 심사위원회(IRB) 또는 식품의약품안전처에 제출
- 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험
ㅇ 심사위원회(IRB) 승인 임상적 성능시험은 검체 채취 방법의 위해도가 낮음에도 기술문서 등 자료를 요구하여, 심사하는 데 불필요한 기간 소요
- 현재 임상적 성능시험 시 요구하는 GMP 적합인정서, 기술문서 심사 자료는 품목 허가 시에 식약처의 검토·심사를 받음
개선방안
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ㅇ IRB 대상 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출서류 합리화
- IRB 대상 임상적 성능시험 계획 승인 시 임상적 성능시험 계획서 제출
※ 임상적 성능시험자료집(임상적성능시험용기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보가 담긴 자료집) 등으로 정보 확인
진행사항 및 계획
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ㅇ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 입법예고('22.8.23) 및 개정('22.12.30)
개선 전/후
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개선 전
심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 서류 중 GMP 적합 인정서와 기술문서는 품목허가 시 중복 제출 -
개선 후
임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료 제외
주관부서
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혁신진단기기정책과(043-719-3788)
시행일
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2022-12-30
