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식약처 규제혁신 추진현황

[절차적 규제 개선]건강기능식품 GMP 운영 우수업체 차등관리제 도입완료

기존

    ㅇ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수 의무화(‘22.1~)로 모든 건강기능식품전문제조업소는 연 1회 GMP 정기 조사·평가 실시 
     -  GMP 준수 의무화로 품질·위생 수준은 높아졌으나 매년 평가로 업체 부담 가중 및 평가 결과 우수업체에 대한 인센티브 제도 미흡

개선방안

    ㅇ 전년도 GMP 정기평가 결과 우수업체는*는 1년간 정기 평가 면제, 자체평가 실시로 업체의 능동적 준수 유도
       - 단, 법 위반 업체는 평가를 면제받지 않도록 최근 3년 이내에 영업정지, 폐기처분, 시정명령 등 행정처분 이력 존재 시 제외 
         * 우수업체의 구체적 기준은 시행규칙에서 규정

진행사항 및 계획

    건강기능식품에 관한 법률 개정 ('24.1.2)

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수 의무화(‘22.1~)로 모든 건강기능식품전문제조업소는 연 1회 GMP 정기 조사·평가 실시 
     -  GMP 준수 의무화로 품질·위생 수준은 높아졌으나 매년 평가로 업체 부담 가중 및 평가 결과 우수업체에 대한 인센티브 제도 미흡
  • 개선 후
    ㅇ 전년도 GMP 정기평가 결과 우수업체는*는 1년간 정기 평가 면제, 자체평가 실시로 업체의 능동적 준수 유도
       - 단, 법 위반 업체는 평가를 면제받지 않도록 최근 3년 이내에 영업정지, 폐기처분, 시정명령 등 행정처분 이력 존재 시 제외 
         * 우수업체의 구체적 기준은 시행규칙에서 규정

주관부서

    건강기능식품정책과(043-719-2452)

시행일

    2024-01-02